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  • CFDA提示過度重復藥品別再申報
  • 時間:2016-09-20        瀏覽次數:463
  •       為準確反映我國藥品市場的供需動態,科學引導藥品研發機構和企業有序研發和理性申報,避免低水平重復和資源浪費,CFDA于9月14日公布了過度重復藥品目錄。按照已獲批準文號企業數多于20家且在銷批準文號企業數超過20家為篩選條件,共篩選出282個過度重復品種。

     

          監測統計的藥品涵蓋了2014年11月25日前國家食品藥品監督管理總局批準上市的化學藥品和生物制品,共計2750個通用名品種(不包括中藥、無制劑批文的原料藥、疫苗和體外診斷試劑),涉及已有注冊批準文號產品數量約11萬個;共涉及藥物的解剖學、治療學及化學分類法(ATC)分類的14個大類、99個亞類。其中,3年來在CMEI和RDM兩個數據庫中均無銷售記錄的品種有438個。

     

          通過對樣本醫院3年間藥品銷售使用情況分析,目前共有2241個品種在正常流通使用,其中21個品種均有超過100家生產企業產品上市流通,70個品種均有50—99家生產企業產品上市流通。說明部分正常流通使用的藥品存在嚴重的過度重復問題。

     

          通過對樣本醫院3年間同一品種銷售金額和使用量位居前10位(少于10家時全部統計)的數據分析,銷售金額前10位的品種,其銷售額合計超過本品種全部銷售金額90%的有2088個(占總數的93.17%);使用量前10位的品種,其使用量合計超過本品種全部使用量90%的有2052個品種(占總數的91.57%)。說明同一品種有10家企業生產銷售即能基本滿足市場需求。

     

          CFDA提醒相關藥品生產企業和研發機構,要充分了解市場供需狀況,科學評估藥品研發風險,慎重進行投資經營決策。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門要加強對相關藥品注冊申請的受理審查、研制現場核查和生產現場檢查,對已經公布的過度重復藥品品種,主動做好宣傳工作,引導企業理性研發和申報。

     

          這282個品種所屬類別如下:



          需要說明的是:CFDA并沒有明確對于目前正處于研發和申報過程中的過度重復藥品的未來審批將會采取何種態度。筆者認為文件僅為宏觀性的指導建議,需要企業根據指導意見,自行決定開發哪些品種。發布目錄的意義并非行政干預,因為研發更多是市場行為。換言之,CFDA就像一個苦口婆心的大家長,給企業應該做什么不要做什么的建議,但說到底開發哪些產品的自主權還是在企業手里。所以,如果對目錄中的產品有足夠的理由看好,還是可以申報的。


    附:CFDA公告原文鏈接 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/164421.html

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