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  • CFDA公開征求GLP修訂稿意見
  • 時間:2016-08-24        瀏覽次數:498
  •       8月19日,國家食品藥品監督管理總局發布了《藥物非臨床研究質量管理規范(修訂稿)》,并向社會公開征求意見,時間1個月。


          目前正在實施的是自2003年9月1日起施行的《藥物非臨床研究質量管理規范》,該法規迄今已施行了13年時間。


          非臨床研究質量管理規范(GLP),系指有關非臨床研究機構運行管理和非臨床研究項目實施的質量管理體系。出臺修訂的GLP目的是為了提高藥物非臨床研究的質量,確保研究資料的真實性、規范性和完整性,保障人民用藥安全。


          非臨床研究,系指為評價藥物安全性,在實驗室條件下,用實驗系統進行的各種毒性試驗,包括安全藥理試驗、單次給藥的毒性試驗、重復給藥的毒性試驗、生殖毒性試驗、遺傳毒性試驗、致癌性試驗、局部毒性試驗、免疫原性試驗、依賴性試驗、毒代動力學試驗及與評價藥物安全性有關的其它試驗。



    附CFDA公開征求《藥物非臨床研究質量管理規范(修訂稿)》意見原文鏈接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/163520.html


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