掃描微信,更多資訊

新聞中心
公司動態 健康園地 研究進展
健康園地首頁 > 新聞中心 > 健康園地
  • 722之后,811風暴再度襲來
  • 時間:2016-08-19        瀏覽次數:348
  •       8月11日,CFDA發布《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》(征求意見稿)。明確規定對于已上市所有藥品進行工藝自查,限 2016 年 10月 1 日前完成。自 2016 年 11 月 1 日起,國家局將啟動對藥品生產企業的飛行檢查。美福潤微信公眾號在上一期對該文件進行了報道,本期進一步加以分析。

     

          生產工藝核對查邏輯圖


          《關于開展藥品生產工藝核對工作的公告》(征求意見稿)這份文件的主要核查內容和流程如下圖所示:


     

          影響程度恐將超過臨床自查


          722臨床自查導致的結果是哀鴻遍野,扣除193個免臨床,約有80%的注冊申請主動撤回,包括核查不予批準的則高達86%的注冊申請在本次核查中落馬。


          722帶來如此慘烈的結果,811生產工藝核對帶來的影響恐怕會有過之而無不及。

     

          工藝核對工作針對的是已上市產品,一旦不合格將造成在售產品停產,對公司的影響大過在研產品撤回(臨床核查)。此外根據現行法規,工藝變更需要提交生產工藝的研究驗證和補充申請,手續較為繁瑣。業內人士都知道,國內相當一部分藥品存在實際生產工藝與申報生產工藝不符的情況。我們預計本次的自查及飛檢將會造成一部分生產工藝不過關的產品停產,同時清理部分未銷售的僵尸批文。


          對醫藥企業而言,幸運的是CFDA也留出來兩個豁免的口子。發生過影響藥品質量的生產工藝變更,但生產企業能夠確保產品安全有效的,符合下列情形的,可以暫不停產,但需要按本公告要求提出相關補充申請。

          (一)相關品種在《藥品注冊管理辦法》2007年修訂實施前已經發生影響藥品質量的生產工藝變更

    ,此后一直正常生產,生產工藝穩定且未發現安全性和有效性問題的;


          (二)相關品種發生影響藥品質量的生產工藝變更,變更后的生產工藝屬于技術進步或創新的。


          這兩個口子存在一些模糊地帶,比如什么屬于“技術進步或創新“,恐怕實際操作中會存在一些爭議。


          此外,文件第三條內容非常關鍵,但尚有不夠清楚的地方。文件說“自查內容為藥品的實際生產工藝與報經食品藥品監管部門批準的生產工藝是否一致。食品藥品監管部門批準的生產工藝包括審批藥品生產申請時批準的生產工藝及審批相關補充申請時批準的生產工藝?!澳敲?,歷次再注冊時的生產工藝算不算CFDA批準的?這個很關鍵的內容目前并沒有明確的說法,業內也有不同解讀,爭議也很大。這個問題尚需官方權威解釋。


          會否引發行業洗牌需密切關注


          本次的工藝核查是否會像“ 722”一樣導致已上市品種的洗牌,依賴于國家局執行的標準(有待細化)及力度。已經明確的方向是: 


          1)自查截至時間為10 月 1 日前; 

          2)更改工藝的品種如未申報,寬限至 2017 年 6 月 30 日前完成相應的研究驗證及補充申請; 

          3)在不影響藥品的安全性及有效性的條件下,合理的改進與創新是被允許的;

          4)飛檢不合格者以假藥論處,處罰嚴厲。


          由于歷史的原因,2005~2007年間,地標升國標、改劑型(尤其是水粉互改和片劑膠囊互改)、資料雷同的產品、國有企業改制技術轉移的產品非常多,其中相當一部分藥品存在實際生產工藝與申報生產工藝不符的情況,此類產品恐怕會成為811工藝核對的重災區。811會是另一個722嗎?811會否引發行業洗牌需要我們密切關注。


總部地址: 北京市東城區崇文門外大街11號新成文化大廈A座901室 電話: 010-67085015-8001 傳真: 010-67085175

北京美福潤醫藥科技股份有限公司 | 京ICP備15042946號-1  | 互聯網藥品信息服務資格證書編號:(京)-非經營性-2021-0089