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  • 索利霉素市場潛力分析
  • 時間:2016-08-19        瀏覽次數:463
  •       研發和上市情況


          Solithromycin有譯作索利霉素,新型酮內酯((ketolide)類大環內酯抗生素,有評價認為屬于第三代大環內酯類抗生素(泰利霉素 telithromycin)。酮內酯結構一直是近年大環內酯類藥物研發的主要方向,從臨床前及幾期臨床試驗表現看,該產品繼承了大環內酯類廣譜抗菌特性,用于社區獲得性肺炎治療優于左氧氟沙星,與莫西沙星相當,同時具有更好的抗耐藥菌治療優點,相較泰利霉素則解決了肝毒性問題,具有更好的臨床應用價值,體現了高效低毒的特性。

     

          Cempra公司2016年7月宣布向FDA提交上市申請,由于2015年結束的3期臨床表現理想,有希望于2016年底獲準上市,彌補此類藥物近20年的新產品空缺。

     

          該產品正同步開發口服、注射劑型,首先將適用于社區獲得性肺炎,基于大環內酯類的優點還在于對支原體、衣原體感染的有效性,該公司正在開發的兒童劑型(I期)未來同樣具有較高的應用價值。由于該產品具有全系列和成人、兒童兼用的優勢,市場評價普遍看好。


          全球市場規模


          不同市場報告評估全球抗生素市場規模在400-450億美金之間,未來5-10年的增長速度較為緩慢,年增長率不超過5%,約在3%左右甚至更低。主要的影響因素在于耐藥的發展態勢限制了抗生素更大規模的使用,同時國際大公司對抗菌藥物的研發熱情不高,研發周期長,新品上市節奏緩慢,未來面臨更多仿制藥的競爭,將拉低市場整體的價格。其中大環內酯類現有品種陳舊,整體市場份額一般居于第4或第5位,銷售規模約在30-40億美金。



    Visiongain 2016 report


       國內市場規模


          我國米內網2011年報告大環內酯類抗感染藥銷售達到48.3億元,在抗感染藥市場份額中占有3.82%,排第4位,但與前三位差距明顯。

     



          回顧近期的銷售數據,2010年前的高增長已被低增長所替代,主力品種除克拉霉素尚保持一定程度的增長外,紅霉素和阿奇霉素近于平緩甚至市場萎縮,其他品種更加堪憂。這既受到抗生素整體市場增長乏力的影響,也與大環內酯類產品更新停滯,同質化競爭嚴重有關。雖然酮內酯類結構產品早有人提出并予以開發,國內也有單位參與其中,但遲遲未見新品問世。


     



     


           總結分析


          但我們認為大環內酯類對于呼吸道感染及軟組織感染等感染性疾病仍有一定臨床優勢,不僅藥物毒性較低、口服方便,價格相對便宜,未來在基層醫療市場仍有一定的發展機會,而從學術層面如果Solithromycin能順利上市,同時兼有多種劑型,抗耐藥,安全性好等優點,無疑有利于提升該類藥物的臨床地位,并超越阿奇霉素成為新的明星產品。

     


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