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  • 抗癲癇市場情況分析
  • 時間:2016-08-12        瀏覽次數:528
  •        癲癇病因與治療


          癲癇是一組以大腦神經元異常放電引起短暫中樞神經系統功能市場為特征的腦部疾病,全球約有5000萬患者,接近80%患者通過用藥可完全控制發作,主要思路是抑制各種電壓依賴性離子通道降低神經元放電頻率或一直興奮性遞質的釋放,抑制驚厥發作。

     

          通常大發作首選苯妥英鈉,小發作首選丙戊酸鈉,精神運動性發作多選用酰胺咪嗪。左乙拉西坦主要作用于神經突觸囊泡蛋白,抑制鈣通道,具有作用廣譜,起效快,安全性高的特點,近年來臨床應用較多成為暢銷藥物,布瓦西坦具有近似作用機理,有望替代一部分市場份額。

     

          國外新藥布瓦西坦上市


          2016年1月14日,優時比制藥的布瓦西坦(Brivaracetam;商品名:Briviact)在歐盟獲批用于其他藥物不能耐受的部分發作癲癇患者。

     

          2016年2 月 18,美國 FDA 批準布瓦西坦作為其它藥物的一款輔助治療藥物,在 16 歲及以上年齡的癲癇患者中用于治療癲癇部分性發作。 

     

          這款藥物作為一種輔助治療藥物被歐盟委員會批準用于 16 歲及以上年齡的部分性癲癇發作(有或無繼發全身性)患者。試驗中,Brivaraceta 與安慰劑相比明顯降低了癲癇發作的頻次,在使用優時比藥物治療的患者中,高達 40% 的患者其癲癇發作頻次降低 50%。

     

          布瓦西坦的有效性在三項 1550 名受試者參與的臨床試驗中得到研究。布瓦西坦與其它藥物一起服用,顯示對降低癲癇發作頻次有效。臨床試驗中,布瓦西坦用藥受試者報道的最常見副作用包括嗜睡、眩暈、疲勞、惡心和嘔吐。 

     

          布瓦西坦必須連同一份患者用藥指南一起分發,用藥指南對該藥物的使用與風險提供了重要的信息。像所有治療癲癇的藥物一樣,布瓦西坦最嚴重的風險包括關于自殺、試圖自殺的想法、激動感覺、新的或抑郁癥惡化、攻擊性及恐慌癥。很少情況下,患者可能會顯示有與嘴唇、眼瞼或舌頭腫脹相關的過敏反應,或有呼吸困難。

     

          布瓦西坦添加到UCB目前的一種癲癇治療組合中,該組合以拉科酰胺及左乙拉西坦為代表,拉科酰胺 2015 年前 9 個月的銷售額為 4.95 億歐元,左乙拉西坦在失去大多數市場專利保護的情況下,同期實現 5.65 億歐元的銷售額。分析普遍認為布瓦西坦有望成為繼左乙拉西坦后又一重磅抗癲癇藥物。Datamonitor公司分析認為,布瓦西坦未來5-8年內的年銷售額將不低于3.5億美元。

     

          全球癲癇市場


          有報道美國有500萬人存在癲癇史,290萬人有活動性癲癇。歐洲約有700萬癲癇患者。

     

         Global Data報告2012年全球抗癲癇藥物市場規模為42億美金,預估至2022年增長至53.5億美金,50%由美國市場貢獻。GBI Research報告則認為2012年全球市場規模為34億美金,至2019年將達到45億美金,年增長率3.9%。

     

          相對而言,中樞神經系統用藥屬于中低速增長的市場,在3%左右。其中抗癲癇用藥市場相較整體800億美金的規模仍顯得十分有限,由于有超過20個品種,大部分是專利失效的老藥,競爭較為激烈。當前在研藥物品種較少,缺乏革命性突破,未來數年內將呈現緩慢增長的發展趨勢。



          中國癲癇市場


          我國癲癇的總體患病率為7.0‰,年發病率為28.8/ 10 萬,1年內有發作的活動性癲癇患病率為4.6‰,據此估計中國約有900萬左右的癲癇患者,其中500~600萬是活動性癲癇患者,同時每年新增加癲癇患者約40萬,在中國癲癇已經成為神經科僅次于頭痛的第二大常見病。

     

          布瓦西坦目前沒有在中國上市。目前有3個在審品種,均為優時比制藥申請臨床。



          抗癲癇藥2015年在15個重點城市公立醫院銷售額為66894萬元。




          由于左乙拉西坦的適用面較廣,可單獨用藥,臨床口碑較好,已成為治療的主要品種。左乙拉西坦2015年在15個重點城市公立醫院銷售額為17071萬元,隨著專利到期可能會面臨仿制增加和價格下降的問題,市場規??赡艽嬖谖s。

    國內外研究機構普遍均認為未來抗癲癇藥的市場增長機會主要來自亞洲地區,我國存在較大的上升空間。



    數據來源:FDA、CFDA、CDE、南方所米內網、丁香園等






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