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  • 骨關節炎治療藥物市場分析
  • 時間:2016-08-04        瀏覽次數:674
  •       骨關節炎的醫學背景


          骨關節炎(Osteoarthritis, OA)為一種退行性病變,依據中華醫學會骨關節炎診治指南的定義,OA指由多種因素引起關節軟骨纖維化、皸裂、潰瘍、脫失而導致的關節疾病。關節炎的主要臨床表現包括:1)關節疼痛及壓痛;2)關節腫大;3)晨僵;4)關節摩擦音(感);5)關節活動受限等。


          目前臨床比較一致的看法認為,全世界關節炎患者超過3.5億人,超過一半為OA。以往我國大部分文獻估算關節炎患者達到1億人,超過5千萬人屬于OA,在各種類型的關節炎中占最主要地位,相比之另一種常見的類風濕關節炎則有僅有1千萬人。


          對于OA患者首要是解決關節疼痛問題,自2010年后國內外有關OA(特別是膝關節)的指南有了一定的變化,但整體思路未變。


          各指南推薦的藥物治療方法有:



           市場情況


          1)非甾體類解熱鎮痛藥(NSAIDs)


          從南方所數據中可見,我國骨科用藥品種中NSAIDs重新步入上升通道,并占據大部分市場份額,而口服產品中塞來昔布則已達到第二位的市場份額。




           PDB數據也顯示出塞來昔布始終保持良好的上升態勢,在后續充分臨床證據的支持下有望發展成為骨關節炎的第一口服用藥。



          局部用藥(包括關節腔內注射和貼劑)也是重要的控制措施,以注射用氯吡洛芬為主,但整體市場規模尚遠低于全身性化學用藥。

      



           2)氨基葡萄糖


          氨基葡萄糖(glucosamine,GS)是一種氨基單糖,是合成糖蛋白和糖脂的必備物質,并大量表達于關節軟骨、椎間盤和關節液中。其作用最早被認為是參與透明質酸及聚氨基葡萄糖的合成,維持正常軟骨結構。各種體外、體內試驗研究結果顯示,GS除具有抗氧化、抗炎癥的特點,還能抑制損傷關節軟骨的基質金屬蛋白酶和磷脂酶A2,防止受損軟骨細胞內超氧化物自由基的產生,避免糖皮質激素對軟骨細胞的損害,預防非甾體抗炎藥對體內GS生物合成的損害。

     

          1956年,瑞典研究人員首先發現鹽酸氨基葡萄糖可能對骨關節炎病因起作用。之后,經過各國科學家幾十年的研究和臨床試驗,從20世紀末開始,在美國及歐洲各國,GS作為治療骨關節炎的首選對因治療藥物得到了廣泛應用。2003年至2008年期間的國外指南紛紛將GS推薦作為軟骨修復,改善OA癥狀的產品,這使得GS開始在全球熱賣,并衍生出GS+布洛芬、GS+吡羅昔康等產品,還有上千個以保健品添加劑方式銷售的品牌產品,近年流行GS+硫酸軟骨素的復合配方。整體上2013年報道全球銷售額達到40億美元,在保健品領域位居前三位。在我國氨基葡萄糖除了在醫院口服制劑中占據第一位,在保健品零售渠道也擁有眾多品牌的產品,同樣形成了很大的市場影響力。

     

          然而,早在2004年即有報道認為GS在改善疼痛指數和機體功能方面并無優勢,近年來一些新獲得的大樣本試驗得出該產品輕度有效或無效的結論。在2013年后歐美幾個OA診治指南紛紛不再推薦GS作為OA治療的必要選擇,從而在國內外都引起了較大爭議。綜合近幾年的文章觀點,我們認為GS對軟骨退行性改變后的修復能力較為有限,在疼痛指標和生活質量改善方面與NSAIDs相比明顯不具優勢,然而其安全性好,長期用藥產生的效益(例如減少關節置換)也不容忽視,考慮到醫院整體藥費的控制,短期內GS也難以拿出更有說服力的證據,未來中國指南將國外指南趨同,醫院市場將面臨萎縮,但OTC保健品市場則仍將保持一定熱度。

     

          3)中醫藥產品


         在骨科領域,關節炎屬于高發慢性病,也是中藥產品易于發揮綜合優勢的地方,既往也有應用的傳統。常用化藥包括傳統NSAIDs、昔布類、激素類都具有確知的不良反應,加之如萬絡事件的發生,使化藥的應用受到一定制約,因而在長期應用方面,中醫藥安全性概念更容易獲得市場認同。此外,在我國更多的患者集中在農村地區,因此在零售市場也更具有發展潛力。

     

          雖然從品種類型方面,中藥在口服和注射應用上難以與化藥匹敵,但在貼膏劑鎮痛上至少能與化藥相抗衡。從市場數據分析,在醫院市場,中藥整體仍處于下降趨勢,市場占有率不到1/3,但貼膏劑相比化藥卻明顯占優。



          市場前景


          GlobalData報告認為全球OA藥物市場2011年規模為45億美元,之后將以年平均3.7%(年復合成長率)的速度成長,到2019年將達到60億美元的規模。在我國,以現有就診利率(平均50%)和人年均消費(800元)水平推算,OA市場至少具有400億元的規模。其中OA藥物市場,我們認為以NSAIDs為主的化藥規模應該在80億左右,加上以止痛類型貼膏劑為主的中藥品種約15-20億,合理的市場規模在100億元,2020年可望達到120-150億元。



          研發進展


          據PhRMA2014年報道,全球生物制藥公司在研的關節炎新藥有92種,單按適應癥計算,分別包括55種類風濕關節炎藥物,15種骨骼疼痛藥物,10種骨關節炎藥物,7種銀屑病關節炎藥物,5種痛風藥物,5種強直性脊柱炎藥物和3種幼年型關節炎藥物。



          從中可以看出,骨關節藥物的開發熱點在類風濕關節炎方面,由于免疫及相關炎性因子的靶點較多,并且容易開發出高值的單抗品種,受到研發公司的關注。而OA是伴隨著疼痛的慢性間接疾病,除了服用止痛藥物和關節置換外也沒有更好的辦法,藥物研發方向一直以疼痛治療為核心。由于現有止痛藥物種類已經較多,雖然安全性有一定問題,但大多療效仍是可靠的,開發動力明顯不足。但由于OA也存在抗炎問題,一些針對類風濕關節炎的藥物也可能會跨界到OA領域。

     

          搜索目前正在進行與OA相關的臨床研究,可以看出暫時將不會有新的口服NSAIDs產品問世,后續產品主要針對炎性因子通路的抗體產品,適用于中重度OA治療,被普遍看好的是強生公司的神經生長因子抑制劑,作為新靶點藥物并且與鎮痛相關,未來在OA和類風濕以及糖尿病外周神經痛方面的應用將產生較大市場影響。



          總結分析


          OA現有藥物市場規模在100億元左右,尚未得到足夠重視,隨著人口老齡化發展,OA發病率必將進一步抬升,因而是一個值得開拓的市場。OA現有治療藥物是以NSAIDs為主的止痛藥,不僅可跨科室跨市場運作,而且基礎應用人群龐大,但安全性是阻礙新藥臨床應用的最大問題,隨著新型COX-2和以抗炎為目標的生物制劑開發,骨關節炎治療市場未來5年內有望掀起新的一輪熱潮。


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