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  • 《藥品注冊管理辦法》時隔9年做出重大修改
  • 時間:2016-07-28        瀏覽次數:471
  •      7月25日,CFDA通過發布《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,向社會公開征求意見??v觀整個修訂稿,與上一版2007年《藥品注冊管理辦法》相比較做出了重大修改,其中最大的修改之處在于對于藥品審評相關工作的細化和進一步明確。

     

       新辦法出臺背景

     

         時隔九年,與上一版2007年《藥品注冊管理辦法》相比較,中國醫藥行業的情況發生了巨大的變化,藥品注冊管理工作的流程和范圍需要進行與時俱進的重新調整:兩萬件藥品注冊申請積壓待審,運動式的削峰藥審無法真正改變這種積壓的現狀;藥品僵尸文號盛行,如何從注冊階段提高申報通過審評的門檻;國產仿制藥與原研藥存在的實際質量差異,如何用科學、適應中國醫藥行業發展階段的方式進行質量提升和把控?創新藥物不新,兒童用藥和罕見病用藥卻短缺而缺乏研發開發的動力,如何進行相應的推促?

     

         新舊辦法對比

         現行的《藥品注冊管理辦法》于2007年10月1日起正式實施,共15章177條法則。此次CFDA發布的征求意見稿與之相比,從數量上,減少至8章147條法則。刪減的主要內容是關于藥品注冊流程的定義和條塊式規定。

     

         同時主要增加以下主要內容:

     

         首先,明確藥審的原則為“透明、清晰、一致和可預見性”;

     

         其次,“鼓勵以臨床價值為導向的藥物創新,對依法需要加快審評的藥物優先審評”;

     

         第三,“建立基于風險的技術審評、現場檢查和注冊檢驗制度”;

     

         第四,建立溝通交流制度,明確關于藥審進展信息的定期公布;

     

         第五,“省級以上食品藥品監管部門建立專家咨詢制度”,對于專家咨詢會意見作為技術審評結論的重要參考;

     

         第六,建立爭議解決機制;

     

         第七,對于報送虛假藥品注冊申報資料和樣品的注冊申請不予批準外,也對申請人進行相應的追責。

     

          重點條文品讀

     

          第七十二條  獲得上市許可的中藥新藥依申請同時獲得中藥品種保護的,停止受理同品種的上市申請。

     

          第七十四條  原料藥申請上市的,需與藥物制劑上市申請或者補充申請關聯申報。不受理單獨原料藥上市申請。

     

          第七十七條  藥品上市申請的審評,應當重點關注


          (一)創新藥臨床價值;

          (二)改良型新藥技術創新性及臨床優勢;

          (三)仿制藥與原研藥質量和療效的一致;

          (四)生物類似藥與原研藥質量和療效類似;

          (五)來源于古代經典名方的中藥復方制劑生產工藝、給藥途徑、功能主治與傳統應用的一致性,以及非臨床安全性;

          (六)上市規模產品穩定性和質量可控性;

          (七)說明書的科學性、規范性及可讀性。

     

          第九十條  有下列情形之一的,審批部門應當依法作不予批準定:


         (一)申報資料顯示其申請藥品安全性、有效性、質量可控性等存在嚴重缺陷的;

         (二)不同申請人提交的研究資料、數據相同或者雷同,且無正當理由的;

         (三)在注冊過程中發現申報資料不真實,申請人不能證明其申報資料真實的;

         (四)研究項目設計和實施不能支持對其申請藥品的安全性、有效性、質量可控性進行評價的;

         (五)原料藥來源不符合規定的;

         (六)對改變原研藥劑型、酸根、堿基和給藥途徑等的藥品注冊申請,申請人無法證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢,改變劑型和規格的兒童用藥注冊申請除外;

          (七)與國內已上市生物制品結構不完全相同,或者改變其臨床特性、制劑特性、細胞基質等的藥品注冊申請,申請人無法證明其技術創新性且臨床價值與原品種比較具有明顯優勢;

          (八)已有同類產品在國內上市的生物制品其注冊標準綜合評估低于已上市產品的;

          (九)中藥新藥處方藥味含瀕危藥材,無法保證資源可持續利用的;

          (十)按照《中華人民共和國藥品管理法》的規定應當撤銷藥品批準證明文件的;

          (十一)未能在規定的時限內補充資料;

          (十二)現場檢查或者樣品檢驗結果不符合規定的;

          (十三)其他不符合風險與受益評價要求的情形。

     

          第九十二條  在上市申請審評審批期間,藥品注冊分類和技術要求不因相同活性成份的制劑在境內外獲準上市而發生變化。

     

          第一百三十一條  食品藥品監管總局根據保護公眾健康的要求,可以對批準上市的新藥品種設立監測期。監測期自新藥批準上市之日起計算,最長不得超過5年。

     

          新藥進入監測期之日起,不再受理其他申請人的同品種上市申請。待監測期滿后,可受理其他申請人的同品種上市申請。

     

          第一百三十二條  設立監測期的新藥從獲準上市之日起2年內未上市使用,食品藥品監管總局可以批準其他申請人提出該品種的新藥上市申請,并重新對該新藥進行監測。

     

          第一百一十四條  藥審機構在審評時可根據需要提出對申報資料的數據進行溯源檢查,以確認申報資料的真實、準確和完整。

     

          第一百二十二條  中藥、天然藥物創新藥可依申請在獲得上市許可的同自動獲得中藥品種保護。

     


    附總局辦公廳公開征求《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》意見原文鏈接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/160300.html


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