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  • CDE發布實行優先審評的“首仿”名單
  • 時間:2016-07-26        瀏覽次數:464
  •      美國首仿藥定義 


         “首仿”概念源于美國首仿藥的概念,《藥品價格競爭和專利期恢復法》(Hatch-Waxman修正案)規定,在“專利無效或者批準正在申請的藥物不會侵犯專利”的情況下,第一個仿制申請者將擁有180天的市場專賣權,在此期間,FDA不再批準相同的ANDA(新藥上市申請)。

     

         我國首仿藥現狀

          “首仿藥物”在我國優待地位并不明顯,根據2016年3月國家局發布的《化學藥品注冊分類改革工作方案》,首仿藥物并不存在以上保護期?!笆追滤幬铩眱r值更多體現藥品招標中,在雙信封制度的技術評分的加分。

     

         2005年發改委在《藥品價格管理辦法》中提出了首仿概念,定義為國內首先仿制生產并上市銷售的藥物。在2006年國家發改委發布的《藥品定價辦法》(征求意見稿)一文中,官方提出單獨定價藥品的概念,指出“符合下列條件之一的同種仿制類藥品,經專家論證后,允許在統一定價基礎上適當上浮價格:……國內首先仿制生產并上市銷售的”。根據物價部門組織的單獨定價認定流程,由專家論證確定企業所申報的產品是否為首仿藥,從而獲得單獨定價資格。

     

          而后續一些省份招標文件中,將“首仿藥物”、“單獨定價藥物”列為較高質量層次,實行單獨競價組,或進行一定的溢價處理。

     

         由于部門間數據未有效對接,且首仿藥的定義在各省招標文件的更新,內涵不斷延伸,是否為首仿藥在我國沒有一個官方的界定標準。該資格認定主要以各省招標辦根據企業主張及提交的材料審核,在文件公示無質疑后定義為首仿藥物。

     

         但各省招標規則認定的首仿藥物,普遍要求:首家仿照國外專利技術生產的藥品,以國家食品藥品監督管理局批準文號批準時間,結合質量標準起草證明為依據,同時持有新藥證書的國產藥品等。


         CDE對首仿的定義

         在此之前首仿藥并沒有正式定義。CDE首次對“首仿”做了定義,規定納入優先審評的“首仿”品種需同時滿足以下條件:


         (一) 同品種僅有一家進口上市;

         (二) 待審評同品種中,按藥品審評中心承辦日期先后順序屬于第一家的;

         (三) 已經超出法定審評期限。


          其中,同品種指相同活性成分、相同給藥途徑的產品,并將特殊制劑與普通制劑區分開,如將微球注射劑與普通注射劑視為兩個不同品種。若“首仿”注冊申請審評沒有通過,則按藥品審評中心承辦日期先后按序增補后一家申報的注冊申請。


         “首仿”名單


         本次CDE公布的“首仿藥物”優先評審清單,所列出產品主要為6類注冊(即國內已有上市藥品的仿制),遠較原來各省規則寬泛。按舊注冊分類,共2個3.1類新藥,1個5類新藥,19個6類仿制藥。

     

         公司方面,湖北遠大天天明制藥有限公司、江蘇恒瑞醫藥股份有限公司、齊魯制藥有限公司和正大天晴藥業集團股份有限公司各有3個受理號入圍名單。

     

         劑型方面,“首仿”名單中注射劑的受理號數最多,共7個;其次是滴眼液,共6個;乳膏、軟膏和凝膠膏也有4個。

     

         這22個產品中,2015年銷售額過億的有5個,分別是利奈唑胺注射液(7.3億),丙酸氟替卡松鼻噴霧劑(5.7億),復方氟米松軟膏(1.3億),磺達肝癸鈉注射液(1.2億),布林佐胺滴眼液(1.1億)。

     

         具體名單如下:




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