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  • 藥品上市許可持有人制度來了
  • 時間:2016-07-21        瀏覽次數:375
  •       開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。2016年6月6日,國務院辦公廳印發了藥品上市許可持有人制度試點方案,這份文件勢必對醫藥行業帶來深遠影響。


          開展藥品上市許可持有人制度試點有何積極意義?


          藥品上市許可持有人制度是歐洲、美國、日本等制藥發達國家和地區在藥品監管領域的通行做法,該制度采用藥品上市許可與生產許可分離的管理模式,允許藥品上市許可持有人(藥品上市許可證明文件的持有者,即藥品生產企業、研發機構或者科研人員)自行生產藥品,或者委托其他生產企業生產藥品。

     

      當前,我國對國產藥品實行上市許可與生產許可合一的管理模式,僅允許藥品生產企業在取得藥品批準文號,經藥品生產質量管理規范認證后,方可生產該藥品。實踐中,藥品研發機構和科研人員無法取得藥品批準文號,新藥研發機構獲得新藥證書后只能將相關藥品技術轉讓給藥品生產企業。這種藥品注冊與生產許可“捆綁”的模式,不利于鼓勵創新,不利于保障藥品供應,不利于抑制低水平重復建設。開展藥品上市許可持有人制度試點工作,對于鼓勵藥品創新、提升藥品質量具有重要意義。

     

          藥品上市許可持有人制度試點與現行管理制度主要有何區別?


      開展上市許可持有人制度試點,與現行管理制度最主要的區別在于,允許研發機構及科研人員持有藥品批準文號,成為藥品上市許可持有人,并對該藥品的安全性、有效性和質量可控性負全面責任。

     

          試點區域范圍是什么?


      試點區域北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川十個省、直轄市。

     

          試點藥品范圍是什么?


       試點藥品范圍主要包括試點方案實施后批準上市的新藥、按新標準批準的仿制藥以及試點方案實施前已批準上市的部分藥品。不包括麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品、預防用生物制品、血液制品。

     

         《藥品上市許可持有人制度試點方案》實施期限?


       《藥品上市許可持有人制度試點方案》(以下簡稱《試點方案》)自印發之日起,實施至2018年11月4日。

     

          對藥品上市許可持有人有哪些條件要求?


      藥品上市許可持有人應當是在試點區域內依法設立且能夠獨立承擔責任的藥品研發機構,或者在試點區域內工作且具有中國國籍科研人員。試點行政區域內的藥品生產企業參照《試點方案》中的持有人的有關規定執行。

     

          對實際生產藥品的受托生產企業有哪些要求?


      實際生產藥品的受托生產企業應當為試點區域內依法設立,持有相應藥品生產范圍的《藥品生產許可證》以及《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)認證證書的藥品生產企業。



    附《國務院辦公廳關于印發藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》原文鏈接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0056/155020.html


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