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  • CFDA 明確對照用藥品的進口細則
  • 時間:2016-07-12        瀏覽次數:526
  •       2016 年 7 月 1 日, CFDA 發布《 研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》,對于在中國境外上市但未在境內上市的藥品,研發機構或藥企為了生產報批或一致性評價,可向省局申請所需對照用藥品的一次性進口申請,但麻醉藥品、精神藥品、臨床試驗用生物制品的對照藥品不適用本公告。

    對照用藥品進口程序如下圖所示:



          申請人或代理機構在向省局提出一次性進口申請后,省局需在 5 個工作日內進行形式審查,通過后要在 20 個工作日內對申請進行內容審查,若申請過程符合要求,可在 25 個工作日內拿到《進口藥品批件》,速度較快,有望加速一致性評價進程。

     

    附:總局關于《研制過程中所需研究用對照藥品一次性進口有關事宜的公告》原文鏈接:

    http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0087/157583.html



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