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  • 一致性評價正式文件出臺,仿制藥將面臨大洗牌
  • 時間:2016-03-16        瀏覽次數:411

  •       2015 以來,CFDA 明顯加強了仿制藥一致性評價的推動。2015 年11 月推出《征求意見稿》明確了一致性評價的時間期限和獎懲措施。2016 年3 月5 日,國務院辦公廳印發《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》,一致性評價正式文件出臺。

          明確具體要求與期限,口服基藥首當其沖

          文件規定:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


          2007年之前,我們國家批準的那些藥品良莠不齊,而 2007年之后,CFDA對于藥品審批審慎了很多,但也存在矯枉過正的問題,造成很多藥品審批一直積壓。直到2015年11月11日后,CFDA先后發布了230號文、227號文,要求加速積壓的藥品審批速度,但強調“仿制藥按與原研藥質量和療效一致的原則受理和審評審批”。


          目前我們國家藥品文號涉及38000多藥品品種,89000多藥品品規,其中55%的是化學藥品,我國2012年基本藥物目錄化學藥涉及520個品種。受一致性評價文件的影響,2018年之前,中國近5000家制藥企業中的約3000家化藥仿制藥企業將直面嚴峻的行業整合拐點。


          胡蘿卜加大棒,通過一致性評價好處多多

          文件規定:化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。

          根據這條規定,不僅是2007年10 月1 日前獲批的產品,對于化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,一旦有一家企業率先通過一致性評價,對其它廠家的相同品種也將帶來巨大的壓力。換言之,如果其它企業頂不住壓力,未能在3年內完成一致性評價,對于通過一致性評價的企業來說意味著競爭對手減少。

     

          此外,文件指出,通過一致性評價的品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3 家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。


          文件也指出會給予資金支持:通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。


         文件指出,已在歐美日獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內用同一生產線生產上市并在歐美日獲準上市的藥品,視同通過一致性評價。這對于制劑出口企業非常有利,它們節省了開展生物等效性的時間,給競爭對手給予更大壓力。

     

        可以預見一致性評價將逐步擴大范圍

          目前仿制藥一致性評價先從2007年10 月1 日前獲批的口服基本藥物開始,可以預見,一致性評價下一步將擴大到醫保目錄內藥物,最后擴展到所有仿制藥品。

          美福潤旗下的口服基藥產品目前正有條不紊地開展,不僅如此,旗下的注射產品也正在有計劃地推進一致性評價。美福潤努力走在政策的前面,為患者提供質量過硬、療效可靠的產品。


          隨著一致性評價正式文件出臺,仿制藥將面臨大洗牌。此次公告,連同此前的若干藥監新政,意味著動真格的監管步入實施階段。藥品生命周期鏈上的所有相關者,必須直面藥品政策日益與國際主流成熟監管方式接軌所帶來的行業轉型壓力。機會總是留給有準備的人,這句話對于藥品這個特殊的行業同樣是不變的真理。

          附《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》原文

          各省、自治區、直轄市人民政府,國務院各部委、各直屬機構:

      開展仿制藥質量和療效一致性評價(以下簡稱一致性評價)工作,對提升我國制藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整,增強國際競爭能力,都具有十分重要的意義。根據《國務院關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號),經國務院同意,現就開展一致性評價工作提出如下意見:

          一、明確評價對象和時限?;瘜W藥品新注冊分類實施前批準上市的仿制藥,凡未按照與原研藥品質量和療效一致原則審批的,均須開展一致性評價。國家基本藥物目錄(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑,應在2018年底前完成一致性評價,其中需開展臨床有效性試驗和存在特殊情形的品種,應在2021年底前完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


      化學藥品新注冊分類實施前批準上市的其他仿制藥,自首家品種通過一致性評價后,其他藥品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價;逾期未完成的,不予再注冊。


      二、確定參比制劑遴選原則。參比制劑原則上首選原研藥品,也可以選用國際公認的同種藥品。藥品生產企業可自行選擇參比制劑,報食品藥品監管總局備案;食品藥品監管總局在規定期限內未提出異議的,藥品生產企業即可開展相關研究工作。行業協會可組織同品種藥品生產企業提出參比制劑選擇意見,報食品藥品監管總局審核確定。對參比制劑存有爭議的,由食品藥品監管總局組織專家公開論證后確定。食品藥品監管總局負責及時公布參比制劑信息,藥品生產企業原則上應選擇公布的參比制劑開展一致性評價工作。


      三、合理選用評價方法。藥品生產企業原則上應采用體內生物等效性試驗的方法進行一致性評價。符合豁免生物等效性試驗原則的品種,允許藥品生產企業采取體外溶出度試驗的方法進行一致性評價,具體品種名單由食品藥品監管總局另行公布。開展體內生物等效性試驗時,藥品生產企業應根據仿制藥生物等效性試驗的有關規定組織實施。無參比制劑的,由藥品生產企業進行臨床有效性試驗。


      四、落實企業主體責任。藥品生產企業是一致性評價工作的主體,應主動選購參比制劑開展相關研究,確保藥品質量和療效與參比制劑一致。完成一致性評價后,可將評價結果及調整處方、工藝的資料,按照藥品注冊補充申請程序,一并提交食品藥品監管部門。國內藥品生產企業已在歐盟、美國和日本獲準上市的仿制藥,可以國外注冊申報的相關資料為基礎,按照化學藥品新注冊分類申報藥品上市,批準上市后視同通過一致性評價;在中國境內用同一生產線生產上市并在歐盟、美國和日本獲準上市的藥品,視同通過一致性評價。


      五、加強對一致性評價工作的管理。食品藥品監管總局負責發布一致性評價的相關指導原則,加強對藥品生產企業一致性評價工作的技術指導;組織專家審核企業報送的參比制劑資料,分期分批公布經審核確定的參比制劑目錄,建立我國仿制藥參比制劑目錄集;及時將按新標準批準上市的藥品收入參比制劑目錄集并公布;設立統一的審評通道,一并審評企業提交的一致性評價資料和藥品注冊補充申請。對藥品生產企業自行購買尚未在中國境內上市的參比制劑,由食品藥品監管總局以一次性進口方式批準,供一致性評價研究使用。


      六、鼓勵企業開展一致性評價工作。通過一致性評價的藥品品種,由食品藥品監管總局向社會公布。藥品生產企業可在藥品說明書、標簽中予以標注;開展藥品上市許可持有人制度試點區域的企業,可以申報作為該品種藥品的上市許可持有人,委托其他藥品生產企業生產,并承擔上市后的相關法律責任。通過一致性評價的藥品品種,在醫保支付方面予以適當支持,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上的,在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。通過一致性評價藥品生產企業的技術改造,在符合有關條件的情況下,可以申請中央基建投資、產業基金等資金支持。


      各地區、各有關部門要高度重視,組織引導藥品生產企業積極參與,科學規范開展一致性評價相關工作。食品藥品監管總局要會同有關部門加強指導,落實相關配套政策,共同推動一致性評價工作。


    國務院辦公廳


                                                                                                  2016年2月6日


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