掃描微信,更多資訊

新聞中心
公司動態 健康園地 研究進展
健康園地首頁 > 新聞中心 > 健康園地
  • CFDA新版化學藥品注冊分類大變革
  • 時間:2016-03-08        瀏覽次數:590
  •       2016年3月4日,國家食品藥品監督管理總局制定了《化學藥品注冊分類工作改革方案》,當日公告并開始實施。

    總體看來,這次化藥注冊分類改革的總體思路是:一創二改三搶四仿五進口,還給原研藥正了名。

     

          (一)1類藥:一創

           改革后的1類藥是指“境內外均未上市的創新藥”,對應著原來的1.1、1.2 類新藥。新分類不再糾結化合物的獲得方法,更注重的是化合物的結構、藥理作用和臨床價值。對于在新方案發布實施前已受理的化學藥品注冊申請,如果申請按照新注冊分類進行審評審批,將享有優先審評的特權。1類藥監測期與原1.1、1.2 類藥均為5年。

     

          (二)2類藥:二改

          改革后的2類藥是指“境內外均未上市的改良型新藥”,對應著原來的1.3、1.4、1.5、1.6、2、4、5類藥。從中可見“新藥”的定義有變,原來的幾個一類新藥現在放到了二類改良藥里。改規格、改用法用量從征求意見稿中剔除,不在改良新藥里,也不在仿制藥里,那只能走補充申請了。整個方案展示出了CFDA對新批藥物臨床有效性的重視,預計改良型新藥難度非常高。


          2.1類藥監測期3年,對應原1.3類藥5年,原4類藥3年監測期。

          2.2類藥監測期4年,對應原2類藥4年,原5類藥3年監測期。

          2.3類藥監測期與原1.4、1.5 類藥均為4年。

          2.4類藥監測期:3年,對應原1.6類藥無新藥監測期,0年。

     

         (三)3類藥:三搶

          改革后的3類藥是指“仿制境外上市但境內未上市原研藥品的藥品”,對應著原來的3.1、3.2、3.3、3.4類藥。從藥品分類來說改革前后該類別變化不大。但改革方案強調必須與原研藥質量和療效一致,鼓勵藥品質量與原研一致好的國產仿制藥上市。暫時獨家或家數較少的過期原研藥面臨降價的風險,最終藥品價格下降,國家達到藥物供應充足且藥品費用下降的目的。


          3類藥無監測期,0年,對應原3.1類藥4年,3.2類藥和3.3類藥3年,3.4類藥0年監測期。


          此外,CFDA通過加強一致性評價來提高藥品質量,客觀上對首仿藥有保護作用。

     

          (四)4類藥:四仿

          改革后的4類藥是指“仿制境內已上市原研藥品的藥品”,對應著原來的6類藥。從藥品分類來說改革前后該類別變化不大。一致性評價的重要性再次突顯。


          4類藥監測期與原進口藥均無監測期,0年。

     

        (五)5類藥:五進口

          改革后的5類藥是指“境外上市的藥品申請在境內上市”對應原來的進口藥品申請。

          5類藥監測期與原6類藥均無監測期,0年。


          關于新舊化學藥品新注冊分類、說明及包含的情形,詳細對比見下表所示:



總部地址: 北京市東城區崇文門外大街11號新成文化大廈A座901室 電話: 010-67085015-8001 傳真: 010-67085175

北京美福潤醫藥科技股份有限公司 | 京ICP備15042946號-1  | 互聯網藥品信息服務資格證書編號:(京)-非經營性-2021-0089