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  • CFDA首次專門針對兒科人群藥物臨床試驗提出指導性建議
  • 時間:2016-03-08        瀏覽次數:345
  •       臨床上兒科超說明書用藥極為普遍,如何使兒童安全、有效用藥是藥物研發領域的熱點,但是規范與推動兒科藥物臨床試驗是一項全球性的難題。兒科人群的生理機能與成人相比具有其特殊性,因此,兒科人群藥物臨床試驗相比于成人臨床試驗面臨更全面和更完善的方案設計和可操作要求。近些年來,美國和歐盟已陸續頒布了針對兒科人群藥物臨床試驗的指導性建議,加強對其試驗過程的規范力度。


          2016年3月7日,CFDA發布《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》,該指導原則倫理學考慮、數據和安全監察、受試者年齡分層、啟動兒科人群藥物臨床試驗的時間點、兒科人群藥物臨床試驗設計、兒科劑型的選擇、兒科罕見病臨床試驗等方面給出指導。其中包括哪些情況適用于成人臨床數據向兒科人群外推、國外兒科人群藥物臨床試驗數據的使用等相對便利的兒科藥物臨床試驗。


          這是我國藥品監管部門首次專門針對兒科人群藥物臨床試驗提出的指導性建議。該指導原則制訂的目的是進一步規范我國兒科人群藥物臨床試驗設計,提高試驗質量,使試驗數據能充分地支持兒科藥物上市,同時避免不必要的重復試驗。該指導原則為國內兒科藥物研發企業及兒科藥物臨床試驗機構提供了可參考的臨床試驗基本原則和操作指南。


          但該指導原則也強調“本指導原則不具有強制性的法律約束力”,同時“鼓勵申辦者、研究者與藥品監管部門積極溝通和討論,促進我國兒科藥物的研發,滿足兒童用藥需求”。



    原文件請見CFDA官網:《兒科人群藥物臨床試驗技術指導原則》


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