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  • CFDA出臺改鹽改劑型改規格一致性評價征求意見稿
  • Time: 2016-11-10        Browse number: 412
  • 2016年11月7日,CFDA同時發布了兩份一致性評價的文件,包括《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改鹽基藥品評價一般考慮(征求意見稿)》,和《仿制藥質量和療效一致性評價工作中改劑型藥品(普通口服固體制劑)評價一般考慮(征求意見稿)》。


    而在此之前的9月13日,CFDA發布了《仿制藥質量和療效一致性評價改規格藥品評價一般考慮(征求意見稿)》。


    如此,關于改鹽、改劑型、改規格的藥品如何做一致性評價都有了文件規定。


    這幾份文件的共同之處是都要求論證改動藥品存在的科學性和合理性,要求做相應的藥學研究。而最關鍵的對生物等效性研究或臨床試驗的規定則針對具體情況有具體的規定:


    首先,出臺時間最早的對改規格的藥品生物等效性研究或臨床試驗的規定是:


    1.在滿足如下條件的情況下,建議可選擇原研同品種其他規格為參比制劑,以相同劑量給藥,進行人體生物等效性試驗:


    1)適應癥和用法用量相同;

    2)在治療劑量范圍內,藥物呈現線性藥代動力學特征;

    3)改規格制劑與參比制劑的活性組分一致,且制劑處方比例相似;

    4)改規格制劑和參比制劑體外溶出、釋放特征相似。


    2.不滿足上述條件的改規格藥品,建議采用臨床試驗進行評價。


    其次,關于改鹽的藥品生物等效性研究或臨床試驗的規定是:


    以等效為立題依據的改鹽基藥品,開展與被改鹽基藥品參比制劑的生物等效性研究;以優效為立題依據的改鹽基藥品,建議以被改鹽基藥品作為參比制劑,進行藥代動力學研究、藥代動力學研究/藥效動力學研究和(或)相應的臨床試驗。


    最后,關于改劑型的藥品生物等效性研究或臨床試驗的規定是:


    以生物等效為立題依據且不顯著改變藥代動力學行為的改劑型藥品,應與原研劑型參比制劑進行生物等效性試驗。


    改變藥代動力學行為的改劑型藥品,建議與原研劑型參比制劑進行相對生物利用度研究及臨床試驗。


    三份文件對于什么情況下可以豁免臨床,什么情況下需要做臨床試驗有了明確的規定,各企業改鹽、改劑型、改規格的藥品在做一致性評價時需要搞清楚自己的產品屬于哪種情況,是否需要做臨床試驗。


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