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  • 吳湞就藥品審評等熱點問題做主旨演講
  • Time: 2016-11-02        Browse number: 495
  •  201610月29日, “第八屆中國醫藥企業家年會暨2016醫藥產業創新論壇”在北京舉行,國家食品藥品監督管理總局副局長吳湞出席并作了主旨演講,圍繞著業界關注的藥品審評速度、提高藥品審評標準和質量、藥品質量和療效一致性評價、臨床數據核查、生產工藝核對、流通領域整治等六方面與業界代表進行了交流發言。他表示,食藥監部門將為創新營造良好的發展環境,為我國醫藥發展貢獻綿薄之力。

     

          加快審評速度  


          2015年8月份44號文件發布,定了5項目標、12項任務,4項保障措施。5項目標其中一項是加快審評速度,要求到2016年基本消除積壓,2018年實現按時限審評。 


          2015年我們完成了10000件審評審批,今年年底有望完成11000件。到今年年底估計積壓在9000件,基本實現完成消除積壓(我們定的消除積壓指標是積壓量在10000件以內)。我們希望2017年實現年度審批平衡,即當年進,當年(度)出。2018年希望實現按時限審批。


          完成時限審批的條件有兩個,一是人;一個是申報量。CFDA一方面通過向省局調、借用專家、社會招聘等多種途徑增加審評人員,一方面通過提高門檻控制一定的受理量,再加上改革審批流程、優化審評程序、簡化審評過程,CFDA審批速度還可以提高,對實現44號文件規定的目標還是有信心。 


          提高審評標準和質量     


          44號文件5項目標,還有一項是提高審評質量。我們為此采取了一些舉措,比如說化學藥品注冊分類有了較大改動,如對新藥定義進行了調整。我們現在新藥的概念是全球首家上市的藥品,即全球新,以前是過去在國內首家上市,即中國新。新藥概念的改變旨在傳遞出一個信號:我們需要的新藥,不是已有產品的簡單重復,鼓勵業界走創新之路。而仿制藥則要按原研要求去做,實現原研的替代。


          我們這樣做,希望藥品在研發過程中能有更好定位,讓那些真正具有創新價值的藥品得到更多政策的支持和幫助,使仿制藥回歸仿制。如果實現了新藥能夠真正有臨床效果、仿制藥跟原研藥一致,實現替代,藥品質量會有極大的提高。   

     

          當然,也有一些跨國企業、原創企業擔心自己的產品不能在中國享受到新藥待遇,全球新的定義會對藥品專利、數據保護等帶來一些影響。新藥概念調整確實會帶來一些挑戰。我們后續會考慮相關配套的技術文件,包括一些指導文件、一些技術要求,包括新藥專利和數據保護問題。


          仿制藥一致性評價


          對上市以后的藥品進行質量和療效一致性評價,是藥審改革難度最大、耗時最長的一項改革。但這一步走好了,中國藥品質量會有極大提高。目前這項工作已經從上到下達成共識。


          目前大家關注比較多的是兩個方面:參比制劑和BE試驗。對于參比制劑,目前我們已經收到數百家企業數百個品種的報備案,有些已經進行了回復。大家希望總局能出臺參比制劑目錄,大家能夠可對照、可選擇、可依賴??偩终诮M織一批專家制定相關規定,也需要群策群力。希望大家不要等和靠。不要等總局的目錄、靠總局的目錄。有些自己能做的、自己能定的,自己先做。


          第二就是BE試驗。目前總局批了幾千個仿制藥BE試驗。如果一致性評價開展的話,可能又要有幾千個BE試驗開展。但目前國內定下來能夠做生物等效的,只有100多家臨床機構。有專家和企業希望在臨床機構方面開一個口子。CFDA也正在考慮,如何推動臨床醫療機構積極參加到臨床試驗當中來,可能不久會有指導文件。

    如果參比制劑、BE試驗能夠得到順利解決,一致性評價主要障礙也就解決了,剩下的就是企業積極參與,我們也會抽出專門的力量為企業做好服務。


          臨床數據核查


          去年722日數據核查公告,在國內引起震動。核查的積極意義毋庸置疑,即讓那些真正搞研發的機構和企業得到公平對待和研究環境,讓那些做得不規范、不真實的主動退出。也正因為有臨床數據核查,我們在申報數量上有所減少。不過這也帶來了一些誤讀、誤解。


          上個星期,針對有媒體報道“中國臨床試驗數據80%造假”,總局通過新聞發言人發出我們的聲音。在臨床數據核查中,企業主動撤回的申請確實達到80%,但有的是數據不規范,有的是數據不真實(當然有些是數據造假,甚至個別是主動造假),我們不能將這些主動撤回的都視為造假??偩謱?00多個品種進行現場核查,發現有十幾個產品資料不真實,甚至可能涉嫌造假,但比例只有百分之十幾。


          針對企業主動撤回、不是數據造假的產品,CFDA曾經發布通知,可以有幾個渠道通過完善資料允許可以再報。但業界可能對如何再報、資料如何準備、來了以后如何排隊、審評時間如何保證等有疑惑。有企業提出,CFDA在這方面的指導能否更完備一些,我們認為這樣的建議是中肯積極的,我們也在聽企業的意見,合理的意見我們會吸納。


          工藝核對


          針對工藝核對,總局只是發了一個征求意見稿,只是想對工藝方面的一些審批工藝和實際工藝進行核對,目的是將工藝固定下來,使改了工藝的產品不要發生風險。我們的本意是善意的,但一些企業有誤解。我認為,一方面是征求意見稿的內容沒講明白,還有完善的余地,一方面是企業沒讀懂。


          我想說明三點: 一、工藝是制造產品的流程過程,這個過程必須固定,不能擅自改動;二、工藝改進是一個科學發展的過程,只要改得比原來好,我們肯定是支持的。三、如果是改變工藝不改變質量,企業報備案;如果影響質量,就要補充審批報批。很多企業不愿意報批,可能是考慮到補充申請時間很長,半年一年可能出不來。


          2007年以來,食藥監局開展了若干次工藝核查工作,我們認為工藝實施情況還是好的。當然一些產品工藝確實有這樣那樣問題,比如說中藥注射劑、多組分生化制劑等。按照44號文我們將對中藥注射劑還要進行質量方面再評價,使其質量更為穩定、產品更有效。中藥注射劑一定要穩定基元,穩定工藝,管理好批件差。有些企業已經實現了指紋圖譜、數字化生產,這些企業要褒獎。我們也要給沒做到的企業以時間,目的就是為了讓產品質量提高。我們的監管一定是越來越好方向發展,與大家同心相向而行。


          流通領域整治


          今年5月總局之所以發布流通領域專項整治公告,是因為流通領域亂象很多,具體表現在:一是流通企業太多,全國1.2萬家批發企業;二是從事藥品銷售的人員太多,全國銷售代表和銷售人員號稱百萬大軍。我國80%藥品批發量集中在前一百家企業。按照市場經濟規律,有一些批發企業是活不下來的。事實上這些批發企業不僅活著,還活得很好。這就造成了悖論:市場經濟在藥品批發領域失靈了,優者勝不出,劣者淘不掉。


          流通領域整治是抓兩頭:一頭要解決流通環節多的問題。醫改小組此次推出了兩票制,其核心點就是縮短流通環節,擠掉中間的一些水分?,F在業界有很多人在討論,也有擔心。從食藥監來說,我們是堅定不移地支持兩票制,也會按照兩票制的要求來履行職責,把掛靠、走票的從流通當中擠掉、淘汰出去,讓市場干凈、流通過程簡潔、把費用降低,讓公眾和老百姓得到實惠。    


          我們還將打擊掛靠走票。通過大量飛檢,我們發現掛靠走票太多了。如果不下決心整治亂象問題,中國藥品質量要從根本上進行保障,肯定很難。我們以前有過教訓。


          當然,流通領域整治僅靠這些是不行,必須全流程改革,加強監管,包括使用單位合理用藥等。在這里提醒:藥品在流通過程的質量,生產企業也要擔起來,不能袖手旁觀,不能自己產品離開藥廠就概不負責。我們會強化生產企業在流通中的擔當和責任。


          結語:改革是我們加強監管的必由之路,改革是提升質量的必然要求。一年多來,在業界的理解、支持和配合下,藥品審評審批制度的改革工作取得了一些進展,得到大家的認可,但是距離大家的要求還有不小的距離,更加說明改革任重道遠、永無止境,改革必須時不我待、只爭朝夕,必須堅定信心,團結協作。希望大家群策群力,為審批改革建言獻策,為醫藥創新砥礪前行。通過我們的共同努力,我們將進一步完善鼓勵創新的工作機制、營造創新創業的社會氛圍,加快新藥好藥的審評審批,使醫藥產業盡快實現“中國制造向中國創造轉變、中國速度向中國質量轉變、中國產品向中國品牌轉變”。



    根據國家食藥監管總局副局長吳湞在第八屆中國醫藥企業家年會暨2016’醫藥產業創新論壇上的發言整理


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